华体体育app—网页版

吉贝尔:富安达基金、东海基金等2家机构于1月

  2022年1月11日吉贝尔(688566)发布公告称:富安达基金许睿、东海基金王靖予于2022年1月7日调研我司。

  问:公司产品利可君主要特性有哪些?市场分布情况是怎样的?未来市场空间如何?

  答:利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂,对白细胞有促进增生作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物,具有独特的分子结构,服用后能被肠道迅速吸收,体内代谢产物为氨基酸类,具有稳定升高白细胞的作用。与生物升白制剂相比,利可君片不良反应十分罕见,适合长期服用,可在放化疗全过程使用,不影响放化疗的效果,放化疗前服用利可君可有效预防骨髓抑制的发生,具有较好的提前干预和提升白细胞的功效。利可君片使用情景广泛,从运用科室来看,利可君片被广泛应用在肿瘤科、内分泌科、精神科、传染科、血液科等多个科室;从医院覆盖来看,销售覆盖全国数千家医院,基本覆盖国内三甲医院。升白药市场增长迅速,其容量巨大,潜力巨大,市场前景广阔,利可君片作为升白化药的代表性药品,具有广阔的市场前景。公司通过分析销售数据,发现利可君片在不同地区、城市、医院间存在发展不均衡的现象,仍然存在较大的空白市场,发展前景广阔。目前,公司正在开展病例研讨会、城市沙龙会、科室推广会、专家共识等项目,还与中华医学会合作,开展“关注白细胞及血小板减少症——新视点:临床病例集锦”暨利可君片临床应用典型病例征集项目,该项目已于2021年5月29日在北京正式启动,已形成多篇论文,并形成专家共识,可以预期未来公司的利可君片有较好的市场前景。同时,公司还积极拓展利可君片应用场景和使用科室,促进利可君片在各个应用场景均衡发展,目前该产品已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗,以进一步挖掘利可君片的空白市场。此外,公司新建第三终端营销队伍,制定相应政策,加强第三终端的推广应用,为利可君片又一市场增量点。

  答:利可君具有较高的技术门槛,一般来讲很难被仿制。如要仿制利可君原料药,按照药品生产及仿制的相关法规要求,需要开展大量的研究工作,包括但不限于以下项目的研究:(1)构型研究:结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析,对于手性药物,由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异(利可君为手性药物),在原料药制备工艺研究时,应根据手性中心的引入方式,采取有效的过程控制手段,严格控制手性原料与每步反应产物的光学纯度,确保仿制药在构型上与被仿药一致。(2)晶型研究:对于多晶型药物,由于不同工艺可能导致晶型不一致,利可君作为难溶性药物,因不同的晶型溶解度可能不一致,从而影响药物在体内的吸收,进而影响其疗效,因此仿制药晶型需要与被仿药一致。(3)检测方法研究:仿制药的研究目标是要达到与已上市产品安全性、有效性上的一致性,即研制产品的疗效与已上市产品相当、安全性不低于已上市产品。不同生产单位实现这一目标的药学基础可能不同,即可能会采用不同的原料药制备工艺,这可能导致产品质量控制方法的不同。因此,在已有国家标准药品的研究中,不能机械地套用已有的国家标准,需要以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化注册标准,在质量控制的项目、检测方法和限度等方面进行全面、系统的质量控制研究。(4)有关物质研究:应与已上市同品种药品进行全面的质量对比研究,研制产品的杂质种类需与已上市产品一致,如有手性杂质,需要进行手性杂质制备、分离、纯化,并与已上市产品一致。若有不同,需要按照《化学药物杂质研究技术指导原则》的要求进行对比研究,分析研制产品和已上市产品中杂质的种类和含量情况。如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定,或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质,则需要分析杂质的安全性并提供有关数据,必要时应进行相关的安全性试验。(5)稳定性研究:总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标(包括杂质、手性杂质、晶型等)和考察结果,对变化趋势进行分析,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。(6)生产工艺和检测技术研究:利可君生产工艺和检测技术有机结合,相辅相成。公司以系统性二次开发的研究成果形成了现行的国家药品标准,仿制利可君需确保有效成分含量符合国家标准,需突破公司已有的专有技术秘密,或开发出一种全新的利可君制备工艺;另外,公司将系统性二次开发的综合研究成果申报了“一种利可君制剂的质量检测方法”的发明专利并取得授权,仿制利可君需避免侵犯公司已有专利的保护,研究开发新的检测方法。利可君原料药为公司独家品种,利可君为多手性中心的化合物,多个非对映异构体同时存在,公司综合系统性二次开发的研究成果,将利可君工艺的优化和质量标准的提升相辅相成,为该产品的保护形成了有效的技术壁垒。同时将工艺优化、质量提升和方法学研究等综合申报了国家发明专利并取得授权,形成了多层次的技术壁垒和保护,很难被仿制。多年来,国内已有多家药企申报仿制利可君,截至目前均未获批准。至今,国内外未见有利可君原料药被成功仿制。

  问:公司产品尼群洛尔片作为公司研发的国家一类新药,其技术先进性体现在哪里?

  答:尼群洛尔片是国家一类新药,也是国内唯一由钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞剂组成的低剂量固定复方抗高血压制剂,主要用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片应用了先进的复方制剂技术,对尼群地平和阿替洛尔进行组合,通过正交试验确定配比,利用析因设计分析技术验证二药最佳剂量配比,开发出用于高血压治疗的低剂量复方制剂;同时,引入无定型分散技术,提高了药物的溶出速率和程度,并采用XRD(X射线衍射)和DSC(差示扫描量热法)法对制得的无定型分散体进行验证。尼群洛尔片具有突出的降心率功能,临床表现优异。尼群洛尔片开发过程中应用的复方制剂研发技术申请获得了国家自然科学基金资助项目和江苏省科技攻关计划项目,部分研究成果曾获得上海市科技进步一等奖。公司已获得4项相关技术的发明专利授权,其中“复方抗高血压制剂”(专利号:ZL9.0)获得第十九届“中国专利奖”优秀奖。

  答:尼群洛尔片是公司目前推广的另一主要产品,为国家首个一类复方抗高血压新药,主要用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者,为专利药,是公司独家产品,目前不受带量采购及一致性评价等政策影响。在2020年长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会上,尼群洛尔片以“疗效确切,安全性高,血压心率双达标”等特性,成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案,获得专家一致好评和推荐。高血压作为影响范围较广的常见慢性疾病,是当前医药研究的重点领域,抗高血压药物的市场规模亦逐年增长。根据沙利文报告显示,预计到2022年,中国抗高血压药物市场将突破千亿规模。有关研究表明,目前临床高血压伴有高心率患者占现有临床高血压患者总数的三分之一以上,尼群洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景。目前,公司正进一步加大市场推广力度,通过组建专门事业部,开展专题学术研讨会,病例收集等多种方式,加大学术推广力度,加快扩大尼群洛尔片销售规模,公司对尼群洛尔片后续的发展前景非常看好。

  问:公司在研抗肿瘤新药JJH201601有哪些特性?主要治疗哪些癌症病种?

  答:在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的化药一类新药。公司和上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造,通过分子设计和药效试验筛选,筛选出化合物JJH201601,利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂。裸鼠的药效毒理研究表明,JJH201601药效显著,且毒副作用明显降低,能够消除肿瘤(抑瘤率达到99%以上),停药后与对照组比较,观察期内未发现肿瘤复发。JJH201601目前拟用于治疗肺癌、肝癌和胰腺癌等癌症病种领域,相关动物试验结果在上述癌症模型(肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌Panc-1)中均得到了验证。

  答:公司拟开发为一类新药的在研创新药物包括抗抑郁一类新药JJH201501、抗肿瘤新药JJH201601、抗胃酸药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801、治疗干眼症新药立他司特衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等。公司始终坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”开展一系列创新性药物的研究与开发,构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队,全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台,以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上,公司积极开展与高校和科研院所等的技术合作,公司与中国高血压联盟、江苏省药物研究所有限公司、上海医药601607)工业研究院、复旦大学、上海交通大学、南京大学、南京中医药大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学、江苏大学等高校、科研院所等外部机构的合作,有效地整合了内外部资源,降低了前期研发大量的固定投入,同时确保了研发项目的顺利开展和产业化,实现新产品开发成本和开发效率的平衡。

  答:公司是较早开展氘代化合物技术研究的企业,当时国内外还没有氘代药物上市。公司于十年前调整研发策略,放弃开发仿制药,全面开展创新药的研究。公司利用氘代改构直接影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等属性,从而提高药物的疗效、安全性和耐受性,开展氘代平台的建设,并聚焦于氘代药物系列化开发及其长效化修饰研究,形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。经过持续地自主研发和集成创新,公司形成了较为完整和成熟的氘代药物研发技术平台。在氘代技术方面具有明显优势:○1拥有先进的药物分子筛选技术,获得结构优化的化合物;○2具有先进的氘代药物合成技术,合理引入氘源,降低生产成本,满足氘代率(≧99.0%)的要求;○3显著改善药物吸收过程,有效延长药物半衰期,提高血药浓度和减缓药物代谢的速度,从而降低给药剂量、提高安全性,获得更佳的疗效,如正在开展II临床试验的一类抗抑郁新药JJH201501;○4氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广。目前国内有些公司批准临床的氘代药物主要为抗肿瘤药物,安全性要求相对较宽,氘代后的药物在疗效和安全性上与氘代前药物相当。我公司氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广,并针对需要长期用药的疾病,如抗抑郁药、抑制胃酸药、治疗胆囊炎胆结石药、治疗干眼症药、减肥药等,安全性和合成难度要求更高。公司的氘代药物研发技术成熟,目前依托氘代研发技术平台正在进行抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801等多款新药的研发工作,其中抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701已获得国内、美国、欧洲化合物专利授权,治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801已获得国内化合物专利授权。

  吉贝尔主营业务:专业从事化学药品制剂、中成药制剂、原料药的研发、生产、销售

  吉贝尔2021三季报显示,公司主营收入3.67亿元,同比下降8.97%;归母净利润7624.87万元,同比下降3.26%;扣非净利润6484.24万元,同比下降14.79%;其中2021年第三季度,公司单季度主营收入1.16亿元,同比下降27.44%;单季度归母净利润2059.91万元,同比下降38.18%;单季度扣非净利润1747.41万元,同比下降43.68%;负债率11.29%,投资收益968.34万元,财务费用-311.02万元,毛利率87.93%。

  该股最近90天内无机构评级。近3个月融资净流出236.98万,融资余额减少;融券净流入0.0万,融券余额增加。证券之星估值分析工具显示,吉贝尔(688566)好公司评级为2.5星,好价格评级为1.5星,估值综合评级为2星。(评级范围:1 ~ 5星,最高5星)

相关产品推荐

客服 :

电话:4008-888-888

邮箱: 12345678@qq.com

地址:安徽省合肥市高新区

友情链接:
Copyright © 合肥秀站网络科技有限公司 版权所有 苏ICP12345678