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国家药监局:械字号面膜被禁冷敷贴产品遇冷

  近日,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》,对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

  《新一类目录》实施前,医用冷敷贴属于物理治疗器械的物理降温设备,是第一类医疗器械。同类型的产品还有医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。为了将产品销售到医疗机构或增加消费者信任,不少化妆品公司会套用一类医疗器械备案,将面膜备案成“医用冷敷贴”,对外宣称为“械字号面膜”或“医美面膜”。随着“轻医美”的盛行,市场涌现大量此类“械字号面膜”“医美面膜”。

  近年来,“健康赋能”这个概念被用到各个领域,食品、饮料声称“0卡0糖0脂”,可以以更高的价格售卖,更快吸引消费者目光。各种概念已经被厂家品牌玩透,竞争进入白热化的面膜,附上“医疗器械备案”,品名换成“冷敷贴”似乎也找到新蓝海,开始了新一轮的市场竞争。

  根据众成数科(原众成医械)医疗器械大数据平台“医械数据云”统计,截至2021年,品名为“冷敷贴”的产品达4733件,涉及

  3326家。从地域分布来看,广东省产品数量最多,为896件,山东省、湖北省分别以621件、511位列二三。

  根据《新一类目录》规定,4733件冷敷贴产品均需要在4月1日前进行备案变更或撤销备案。针对产品预期用途及描述的不同,处理方法有所不同。

  《新一类目录》明确了“09-02-03 物理降温设备”的产品描述为:通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。预期用途为:用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

  如产品描述、预期用途符合《新一类目录》“09-02-03 物理降温设备”描述,且不含有禁用成分,则可以进行备案变更或取消原备案,重新备案为一类医疗器械,品名要直接使用《新一类目录》的品名举例如:医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶。

  此外,在重新备案或者变更备案时,在产品描述中要详细列明产品具体组成成分。此前已备案医用冷敷贴在表述上,大部分照搬照抄《医疗器械分类目录》中“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的表述,未表述产品的实际情况。《新一类目录》对此提出了明确规定,将要列明产品组成成分。

  如果已备案的产品超出《新一类目录》中的规定,如成分中含有中药,如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙等;或天然植物及其提取物,如花青素、洋甘菊、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油、留兰香、山金车等;或透明质酸钠、胶原蛋白等,则需取消备案,按照药械组合产品申请属性分类界定,或是按照第三类医疗器械注册,或是按化妆品类产品进行注册。

  冷敷贴的市场乱象中,除了“医美面膜”套用一类医疗器械备案来误导消费者,也存在多种品名为“冷敷贴”的药膏敷贴产品号称可以治疗胆囊炎、治疗耳鸣等虚假宣传情况。虽然一类医疗器械安全风险相对较低,但如果放任此类市场乱象的不断扩散,造成的市场风险及

  《新一类目录》的实施,将有利于进一步规范此类产品备案,净化市场环境,杜绝部分企业套用医用冷敷贴备案成

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