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10月第4周政策盘点 2021年度第二类医疗器械注册审

  日前,国家药监局器审中心根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则,并形成征求意见稿公开征求意见。(来源:国家药监局器审中心)

  此次公开征求意见的注册审查指导原则涉及疤痕修复材料产品、电针治疗仪产品、糖化血红蛋白分析仪、医用红外额温计等29类产品,意见征求截止至2021年11月25日。

  2、《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》发布,将重点发展中医药、医疗器械等

  近日,江西省工业和信息化厅印发《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》(以下简称《规划》)。文件明确,到2025年,江西省将建立特色突出、结构优化、创新驱动的医药产业体系,形成以高品质中医药、化学药、生物医药、医疗器械为支撑的医药产业大格局。全省医药产业营业收入力争达到2000亿元,年均增速保持在8%以上。(来源:江西省工业和信息化厅官网)

  根据《规划》,江西医药产业主攻方向包括中医药、化学药、生物药、医疗器械。在医疗器械产业方面,将重点发展输注类等耗材,研发突破疫苗预灌封注射器等高值耗材,发展辅助类耗材。发展免疫组化分析仪、中医诊疗设备等产品软件,发展针对重大疾病的新型诊断试剂和快速诊断试剂。

  3、器审中心公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见

  根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,10月25日起在器审中心网上公开征求意见。(来源:国家药监局器审中心)

  该指导原则适用于与体外诊断检测试剂配套使用的定值质控物,可以是单独注册申报,也可以与配套检测试剂作为同一注册单元一起申报。可以是适用于单一检测项目,也可以是适用于多个检测项目(即复合质控物)。不适用于用于室间质量评价的质控物,不适用于非定值质控物。

  该指导原则主要针对进行相关产品的注册和许可事项变更,包括申报资料中的部分要求,其他未尽事宜,应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关法规要求。

  按照《深圳市光明区经济发展专项资金管理办法》及配套措施(深光府规〔2019〕14号)、《深圳市光明区人民政府关于印发深圳市光明区支持3+1产业发展系列政策的通知》(深光府规〔2020〕7号)、《深圳市光明区科技创新局关于印发光明区支持3+1产业发展系列政策操作规程的通知》(深光科创〔2021〕5号)有关要求,为促进企业高质量发展,做大做强生命科学产业,10月26日深圳市光明区科技创新局发布光明区2021年第二批医疗器械产品获证项目申报指南。(来源:深圳市光明区科技创新局政府信息公开平台)

  根据该指南,光明区将对2020年度取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业,每个首次注册证书产品按实际投入研发费用的40%予以资助,第二类、第三类医疗器械产品分别给予企业最高50万元、200万元的资助(其中口罩、敷料、诊断试剂、设备零部件等第二类简易医疗器械,每个产品首次注册证书给予一次性5万元资助);对2020年度获得第二类、第三类其中一种医疗器械生产许可证的企业,一次性给予50万元的资助(同一企业同一个生产场地只可申请一次资助)。每家企业年度资助总额最高为500万元。

  近日,天津市人民政府新闻办公室召开《天津市医疗保障发展十四五规划》(以下简称《规划》)主题新闻发布会。《规划》将紧密结合天津市医疗保障发展的实际情况,按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的工作要求,提出7大改革目标、12项重点改革任务和18个监测指标。(来源:津云新闻)

  《规划》提出,“十四五”期间,天津市将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的医药产种,开展集中带量采购。到“十四五”末期,天津市集中带量采购药品品种数量要达到500个以上,高值医用耗材的品种要达到5个大类以上,集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式。

  据《浙江省医疗保障局等5部门关于印发浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法的通知》(浙医保联发〔2021〕15号)和《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购文件》(ZJHCCG-2021-1),经企业报名、审核结果公示、技术评审和价格评审等环节,浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购产生了拟中选产品目录。10月27日,浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室对本次带量采购产品拟中选结果进行公示。(来源:浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室)

  根据此前发布的《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购的公告》,本次浙江省采购的医用耗材包括人工晶体、起搏器、微导管、圈套器4类医用耗材。约定采购量均按省内公立医疗机构上报2022年需求量总和的80%确定,采购周期为24个月。就目前公示的拟中选产品目录看,本次集中带量采购的产品中,人工晶体的采购数量最多。另外拟中选产品中,进口产品数量明显多于国产产品。

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